Perwujudan lengkap teknologi resik yaiku apa sing biasane diarani kamar resik pabrik farmasi, sing utamane dipérang dadi rong kategori: kamar resik industri lan kamar resik biologis. Tugas utama kamar resik industri yaiku ngontrol polusi partikel non-biologis, dene tugas utama kamar resik biologis yaiku ngontrol polusi partikel biologis. GMP minangka standar manufaktur farmasi lan manajemen kualitas, sing kanthi efektif njamin keamanan lan kualitas obat-obatan. Ing proses desain, konstruksi, lan operasi kamar resik ing industri farmasi, standar kamar resik sing relevan lan syarat spesifikasi manajemen kualitas kanggo produksi farmasi kudu dituruti. Sabanjure, kita bakal ngrembug babagan desain kamar resik pabrik resik farmasi miturut peraturan dekorasi interior ing "Spesifikasi Desain kanggo Pabrik Bersih Industri Farmasi", sing digabungake karo pengalaman Shanghai IVEN ing desain teknik pabrik farmasi terpadu.

Desain Kamar Bersih Industri
Ing kamar resik industri, pabrik farmasi minangka desain teknik sing asring ditemoni. Miturut syarat GMP kanggo kamar resik, ana sawetara parameter penting sing kudu digatekake.

1. Karesikan
Masalah babagan carane milih parameter sing bener ing bengkel produk kerajinan. Miturut macem-macem produk teknologi, carane milih parameter desain kanthi bener minangka masalah dhasar ing desain. Indikator penting sing diusulake ing GMP, yaiku tingkat kebersihan udara. Tingkat kebersihan udara minangka indikator inti kanggo ngevaluasi kebersihan udara. Yen tingkat kebersihan udara ora akurat, fenomena jaran gedhe narik kreta cilik bakal katon, sing ora ekonomis utawa ngirit energi. Contone, spesifikasi kemasan anyar standar 300.000 tingkat sing ora cocog digunakake ing proses produk utama saiki, nanging efektif banget kanggo sawetara kamar tambahan.

Mulane, pilihan tingkat apa ana hubungane langsung karo kualitas lan keuntungan ekonomi produk kasebut. Sumber bledug sing mengaruhi kebersihan utamane asale saka produksi bledug barang ing proses produksi, aliran operator lan partikel bledug atmosfer sing digawa dening udara seger njaba. Saliyane panggunaan knalpot tertutup lan piranti penghilang bledug kanggo peralatan proses penghasil bledug, cara sing efektif kanggo ngontrol mlebune sumber bledug menyang ruangan yaiku nggunakake filtrasi telung tahap utama, medium, lan efisiensi dhuwur kanggo udara bali anyar saka sistem AC lan kamar mandi kanggo lalu lintas personel.

2. Nilai tukar udara
Umumé, jumlah pangowahan udara ing sistem AC mung 8 nganti 10 kali saben jam, dene tingkat pangowahan udara paling endhek ing ruang resik industri yaiku 12 kali, lan tingkat paling dhuwur yaiku atusan kali. Temtu, bedane tingkat pertukaran udara nyebabake bedane volume udara lan konsumsi energi sing gedhe. Ing desain, adhedhasar posisi kebersihan sing akurat, perlu kanggo mesthekake wektu ventilasi sing cukup. Yen ora, sawetara masalah bisa muncul, kayata asil operasi ora cocog karo standar, kapasitas anti-gangguan ruang resik kurang apik.

3. Bedane tekanan statis
Bentenane tekanan antarane kamar resik lan kamar sing ora resik ing tingkat sing beda-beda ora kurang saka 5pa, lan tekanan antarane kamar resik lan kamar njaba ruangan ora kurang saka 10Pa. Cara ngontrol bedane tekanan statis utamane yaiku nyedhiyakake volume udara tekanan positif tartamtu. Piranti tekanan positif sing asring digunakake ing desain yaiku katup tekanan residual, regulator volume udara listrik tekanan diferensial, lan lapisan redaman udara sing dipasang ing outlet udara bali. Ing taun-taun pungkasan, asring diadopsi ing desain yen volume udara pasokan luwih gedhe tinimbang volume udara bali lan volume udara buangan ing komisioning awal tanpa piranti tekanan positif, lan sistem kontrol otomatis sing cocog bisa entuk efek sing padha.

4. Distribusi udara
Bentuk distribusi udara ing kamar resik minangka faktor kunci kanggo njamin kebersihan. Bentuk distribusi udara sing asring digunakake ing desain saiki ditemtokake miturut tingkat kebersihan. Contone, kamar resik kelas 300.000 asring nggunakake metode top-send lan top-back, kamar resik kelas 100.000 lan 10.000 biasane nggunakake metode aliran udara saka sisih ndhuwur lan ngisor, lan kamar resik kelas sing luwih dhuwur nggunakake aliran siji arah horisontal utawa vertikal.

5. Suhu lan kelembapan
Saliyané prosès khusus, saka perspektif pemanasan, ventilasi, lan AC, iki utamané kanggo njaga kenyamanan operator, yaiku suhu lan kelembapan sing cocog. Kajaba iku, ana sawetara indikator sing kudu narik kawigaten kita, kayata kecepatan angin penampang saluran udara, gangguan, pencahayaan, lan rasio volume udara seger, lan liya-liyané, sing kabèh ora bisa diabaikan ing desain.

Desain kamar resik
Kamar resik biologis utamane dipérang dadi rong kategori; kamar resik biologis umum lan kamar resik keamanan biologis. Kanggo kamar resik industri, ing desain profesional pemanasan, ventilasi, lan AC, cara penting kanggo ngontrol tingkat kebersihan yaiku liwat filtrasi lan tekanan positif. Kanggo kamar resik biologis, saliyane nggunakake cara sing padha karo kamar resik industri, uga kudu ditimbang saka perspektif keamanan biologis, lan kadhangkala perlu nggunakake cara tekanan negatif kanggo nyegah polusi produk menyang lingkungan.
Operasi faktor patogen risiko dhuwur melu proses produksi produk sing lagi diproses, lan sistem pemurnian udara lan fasilitas liyane uga kudu memenuhi syarat khusus. Bedane antarane kamar resik biosafety lan kamar resik industri yaiku kanggo mesthekake yen area operasi njaga kahanan tekanan negatif. Sanajan tingkat area produksi kasebut ora dhuwur banget, nanging bakal duwe tingkat biohazard sing dhuwur. Babagan risiko biologis, ana standar sing cocog ing China, WTO lan negara liya ing donya. Umumé, langkah-langkah sing ditindakake yaiku isolasi sekunder. Kapisan, patogen diisolasi saka operator dening kabinet keamanan utawa kothak isolasi, sing utamane minangka alangan kanggo nyegah limpahan mikroorganisme sing mbebayani. Isolasi sekunder nuduhake isolasi laboratorium utawa area kerja saka njaba kanthi ngowahi dadi area tekanan negatif. Kanggo sistem pemurnian udara, langkah-langkah tartamtu uga ditindakake, kayata njaga tekanan negatif 30Pa ~ 10Pa ing njero ruangan, lan nyetel zona penyangga tekanan negatif ing antarane area non-bersih sing jejer.

Shanghai IVEN tansah njaga rasa tanggung jawab sing dhuwur lan netepi saben standar nalika mbantu klien mbangun pabrik farmasi. Minangka perusahaan kanthi pengalaman puluhan taun ing nyedhiyakake teknik farmasi terpadu, IVEN duwe atusan pengalaman ing kerjasama internasional global. Saben proyek Shanghai IVEN selaras karo EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP lan standar prinsip liyane. Saliyane nyedhiyakake layanan berkualitas tinggi kanggo para pelanggan, IVEN uga netepi konsep "nyedhiyakake kesehatan kanggo manungsa".

Shanghai IVEN ngarep-arep bisa kerja bareng karo sampeyan.